Инструкция по применению ФЕРРУМ ЛЕК® (FERRUM LEK)

Феррум лек

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за 1 раз.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.

При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.

Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.

Детям в возрасте от 1 до 12 лет — 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, — 1-3 таб. жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.

Беременным женщинам назначают по 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таб. жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сут, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.

Детям в возрасте от 1 до 12 лет — 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.

Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, — 1 таб. жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Беременным женщинам назначают по 1 таб. жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Суточные дозы препарата Феррум Лек® для профилактики и лечения дефицита железа в организме.

* — в связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях назначать препарат в форме таблеток или сиропа.

Передозировка

В случаях передозировки препарата Феррум Лек® для приема внутрь до настоящего времени не было описано признаков интоксикации или признаков избыточного поступления железа в организм, поскольку железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

Инструкция по применению ФЕРРУМ ЛЕК® (FERRUM LEK)

Таблетки жевательные

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после приема пищи. Таблетку можно разжевывать или проглотить целиком. Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов.

Доза препарата и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Железодефицитная анемия

Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Взрослым, кормящим матерям, детям и подросткам старше 12 лет

назначают, как правило 1-3 жевательные таблетки в сут.

Беременным женщинам

назначают 2-3 жевательные таблетки в сут до нормализации уровня гемоглобина. После этого назначают 1 жевательную таблетку в сут, по крайней мере, до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.

Детям 0-12 лет

назначают Феррум Лек® в форме сиропа.

Латентный дефицит железа

Лечение продолжается в течение 1-2 месяцев.

Взрослым, кормящим матерям, детям и подросткам старше 12 лет назначают

1 жевательную таблетку в сут.

Детям в возрасте от 1 до 12 лет

назначают Феррум Лек® в форме сиропа.

В связи с тем, что детям в возрасте до 1 года

препараты железа назначают в очень низких дозах, Феррум Лек® в форме жевательных таблеток не предназначен для этой категории пациентов.

Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа

Беременным женщинам

назначают по 1 жевательной таблетке в сут.

Таблица. Суточные дозы препарата Феррум Лек® жевательные таблетки

* — по данному показанию препарат назначают в очень низких дозах, поэтому жевательные таблетки не применяются.

Раствор для в/м введения

Феррум Лек® можно вводить только в/м. Препарат нельзя применять для в/в введения.

Перед введением первой терапевтической дозы Феррум Лек® каждому пациенту следует ввести тест-дозу

, составляющую 1/4-1/2 ампулы Феррум Лек® (25-50 мг железа) для
взрослого
и половину суточной дозы для
ребенка
. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.

Дозы Феррум Лек® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:

Общий дефицит железа = масса тела (кг)×(расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л)×0.24 + депонированное железо (мг)

Масса тела до 35 кг:

расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела

Масса тела свыше 35 кг:

расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг

Фактор 0.24 = 0.0034×0.07×1000

(Содержание железа = 0.34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).

Пример:

Масса тела пациента: 70 кг

Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л

Общий дефицит железа = (150 — 80)×0.24 + 500 = 1700 мг железа

Общее количество ампул Феррум Лек®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг) /100 мг

Таблица. Расчет общего количества ампул Феррум Лек®, которое необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела

Масса тела (кг)	Общее количество ампул Феррум Лек®, которое следует ввести
Нb 60 г/л	Нb75 г/л	Нb 90 г/л	Нb 105 г/л
5	1.5	1.5	1.5	1.0
10	3.0	3.0	2.5	2.0
15	5.0	4.5	3.5	3.0
20	6.5	5.5	5.0	4.0
25	8.0	7.0	6.0	5.5
30	9.5	8.5	7.5	6.5
35	12.5	11.5	10.0	9.0
40	13.5	12.0	11.0	9.5
45	15.0	13.0	11.5	10.0
50	16.0	14.0	12.0	10.5
55	17.0	15.0	13.0	11.0
60	18.0	16.0	13.5	11.5
65	19.0	16.5	14.5	12.0
70	20.0	17.5	15.0	12.5
75	21.0	18.5	16.0	13.0
80	22.5	19.5	16.5	13.5
85	23.5	20.5	17.0	14.0
90	24.5	21.5	18.0	14.5

Если общее количество ампул Феррум Лек®, которое необходимо ввести, превышает максимальную суточную дозу, следует разделить их на несколько дней.

Если спустя 1-2 недели после начала введения Феррум Лек® гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.

Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери

Требуемое количество ампул Феррум Лек® для компенсации постгеморрагического железодефицита

Читайте также:  Кератомы. Диагностика и лечение образований на коже

рассчитывается по следующей формуле:

Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (2 ампулы Феррум Лек®) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л):

железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови×200 или необходимое число ампул Феррум Лек® = число потерянных единиц крови×2

Если известен сниженный уровень гемоглобина, то следует использовать следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно:

железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг)× (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л)×0.24

Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы Феррум Лек®.

Феррум Лек® раствор для инъекций назначают в следующих дозах.

Дети:

0.06 мл Феррум Лек®/кг массы тела/сут (3 мг железа/кг/сут).

Взрослые и пациенты пожилого возраста:

1-2 ампулы Феррум Лек®(100-200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальные суточные дозы Феррум Лек®:

• дети —
  0.14 мл Феррум Лек/кг/сут (7 мг железа/кг/сутки);
• взрослые —
  4 мл (2 ампулы) Феррум Лек®.

Правила введения и обращения с препаратом

При неправильном хранении ампул возможно выпадение осадка. Использование таких ампул недопустимо. Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить.

Вскрытую ампулу следует немедленно использовать.

Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить в/м инъекции с осторожностью и надлежащим образом. В/м инъекции Феррум Лек® проводятся в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Минимальная длина иглы для взрослых — 50 мм, для пациентов с избыточной массой тела — от 80 до 100 мм, для детей — 32 мм. Перед инъекцией кожу следует продезинфицировать и отодвинуть подкожные ткани на 2 см вниз для уменьшения вытекания препарата после инъекции. После инъекции подкожные ткани отпускают и удерживают место инъекции под давлением в течение 1 мин.

Содержимое ампул Феррум Лек® не следует смешивать с другими препаратами.

Феррум лек 100мг 50 шт. таблетки жевательные

Фармакологическое действие

Восполняющее дефицит железа, противоанемическое.

Состав и форма выпуска Феррум лек 100мг 50 шт. таблетки жевательные

Таблетки жевательные — 1 табл.:

• активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат — 400 мг (в пересчете на железо — 100 мг);
• вспомогательные вещества: макрогол 6000; аспартам; ароматизатор шоколадный; тальк; декстраты.

Таблетки жевательные, 100 мг. По 10 табл. в стрипе или блистере; по 3, 5 или 9 стрипов в пачке картонной.

Описание лекарственной формы

Круглые плоские таблетки, темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время или сразу же после еды.

Жевательные таблетки Феррум Лек® можно разжевывать или глотать целиком.

Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за один раз.

Фармакодинамика

Молекулярная масса комплекса настолько велика — около 50 кДа — что его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству, железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.

Комплекс железа (III) гидроксид полимальтоза не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (II).

Фармакокинетика

Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках.

Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Показания к применению Феррум лек 100мг 50 шт. таблетки жевательные

• лечение латентного дефицита железа;
• лечение железодефицитной анемии;
• профилактика дефицита железа во время беременности.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостатком цианокобаламина).
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: бронхиальная астма; хронический полиартрит; сердечно-сосудистая недостаточность; низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты.

Применение Феррум лек 100мг 50 шт. таблетки жевательные при беременности и кормлении грудью

В ходе контролируемых исследований у беременных женщин (II, III триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организм матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в I триместре беременности.

Особые указания

Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения низких доз препарата предпочтительно назначение Феррум Лек® в форме сиропа.

Ни таблетки жевательные, ни сироп Феррум Лек® не вызывают окрашивания эмали зубов.

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.

При применении препарата Феррум Лек® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Прием препаратов железа не влияет на результаты пробы на скрытое кровотечение (избирательна для гемоглобина).

Уведомление для диабетиков: 1 жевательная таблетка или 1 мл сиропа Феррум Лек® содержат 0,04 ХЕ.

Уведомление для пациентов с фенилкетонурией: препарат Феррум Лек® содержит аспартам (E951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Препарат не оказывает влияния на способности к концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: при передозировке сиропа или жевательных таблеток Феррум Лек® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, т.к. железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

Лечение: симптоматическое; в качестве антидота вводится в/в медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамин, в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг/сут. Гемодиализ неэффективен.

Побочные действия Феррум лек 100мг 50 шт. таблетки жевательные

Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими.

По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Со стороны ЖКТ: очень редко — боль в области живота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими ЛС или пищевыми продуктами не выявлено.

Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

Феррум Лек (Ferrum Lek) для в/м введения

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м введения коричневого цвета, непрозрачный, практически без видимых частиц.

1 мл. железа [III] гидроксид полиизомальтозат 50 мг.

1 амп. железа [III] гидроксид полиизомальтозат 100 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота (концентрированная), вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат.

Фармакологическое действие

Антианемический препарат.

В препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полиизомальтозой. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа — ферритином.

Железа (III) гидроксид полиизомальтозный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи солям железа (II). Железо, входящее в состав препарата быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в т.ч. при железодефицитной анемии), восстанавливает уровень гемоглобина (Hb).

При применении препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы — через 15 мин, 44% дозы — через 30 мин.

Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.

Выведение

T1/2 — 3-4 Комплекс железа (III) гидроксида с полиизомальтозой достаточно велик и поэтому не выводится через почки, соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа.

Показания

Лечение всех состояний дефицита железа, требующих его быстрого восполнения:

• тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;
• нарушение абсорбции железа в кишечнике;
• состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.

Режим дозирования

Препарат в форме раствора можно вводить только в/м. Не допускается в/в введение препарата!

Перед введением первой терапевтической дозы пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы (25-50 мг железа) для взрослого и 1/2 суточной дозы для детей. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения, вводят остаток начальной суточной дозы.

Дозы препарата Феррум Лек подбирают индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень Hb (г/л) — обнаруженный Hb (г/л)) х 0.24 + депонированное железо (мг).

При массе тела до 35 кг: расчетный уровень Hb = 130 г/л, депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.

При массе тела более 35 кг: расчетный уровень Hb = 150 г/л, депонированное железо = 500 мг.

Расчет общей дозировки для возмещения железа вследствие кровопотери

При известном количестве потерянной крови в/м введение 200 мг железа (2 ампулы) приводит к повышению гемоглобина, эквивалентному 1 кровяной единице (400 мл с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Количество железа, которое нужно возместить (мг) = число потерянных кровяных единиц х 200 или необходимое число ампул = число потерянных кровяных единиц х 2

При известном уровне гемоглобина используется приведенная выше формула с учетом того, что депонированное железо не требуется восполнять.

Количество железа, которое нужно возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень Hb (г/л) — обнаруженный уровень Hb (г/л)) х 0.24

Обычные дозы Феррум Лек

Взрослым и пожилым пациентам назначают 100-200 мг (1-2 ампулы) в зависимости от уровня гемоглобина; детям — 3 мг/кг/ (0.06 мл/кг массы тела/сут.).

Максимальная суточная доза для взрослых — 200 мг (2 ампулы); для детей — 7 мг/кг/ (0.14 мл/кг массы тела/сут.).

Правила введения препарата

Препарат вводят через день глубоко в/м попеременно в правую и левую ягодицы.

Для того, чтобы уменьшить боевые ощущения и избежать окрашивания кожи, следует выполнять следующие правила:

• препарат следует вводить в верхний наружный квадрант ягодицы, используя иглу длиной 5-6 см;
• перед инъекцией после дезинфекции кожи следует сдвинуть подкожные ткани вниз на 2 см для предотвращения последующего вытекания препарата;
• после введения препарата подкожные ткани следует освободить, а место инъекции прижать и удерживать в таком положении в течение 1 мин.

Перед применением раствора для в/м инъекций ампулы следует внимательно осмотреть. Следует использовать только ампулы, содержащие гомогенный раствор без осадка. Раствор для в/м инъекций следует использовать сразу после вскрытия ампулы.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.

Местные реакции: при неправильной технике введения препарата возможно — окрашивание кожи, появление болезненности и воспалительной реакции в месте инъекции.

Прочие: артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфоузлов, повышение температуры; крайне редко — аллергические или анафилактические реакции.

Противопоказания

• избыточное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
• нарушения механизмов включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемия, не связанная с дефицитом железа;
• синдром Ослера-Рандю-Вебера;
• инфекционные заболевания почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• инфекционный гепатит;
• I триместр беременности;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при бронхиальной астме, хроническом полиартрите, сердечно-сосудистой недостаточности, низкой способности связывать железо и/или дефиците фолиевой кислоты, у пациентов детского возраста до 4-х месяцев.

Беременность и лактация

Парентеральное введение препарата противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания препарат назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при декомпенсированном циррозе печени, инфекционном гепатите.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при инфекционных заболеваниях почек в острой стадии.

Особые указания

Препарат следует применять только в условиях стационара.

При назначении Феррум Лек обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение сывороточного уровня ферритина; необходимо исключить нарушение абсорбции железа.

Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем спустя 5 суток после последней инъекции Феррум Лек. Феррум Лек предназначен только для в/м введения. Обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5-6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы; вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы.

Вскрытую ампулу следует использовать немедленно.

Содержимое ампул не следует смешивать с другими препаратами.

Использование ампул, в которых в результате неправильного хранения препарата произошло выпадение осадка — недопустимо.

Передозировка

Симптомы: передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.

Лечение: симптоматическая терапия. В качестве антидота вводится в/в медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамина в зависимости от степени тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг/ Гемодиализ неэффективен.