«Пентаксим»: сертифицированная французская вакцина для пациентов центра «Инпромед»

«ПЕНТАКСИМ» — прививка от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, инфекции вызванной Haemophilus influenzae типа b

Вакцина бесклеточная, содержит очищенные антигены Bordetella pertussis, дифтерийный и столбнячный анатоксины, инактивированные вирусы полиомиелита трех типов и вакцину против гемофильной инфекции.

Производитель: Санофи Пастер С.А., Франция.

Защищает от заболеваний: дифтерии и столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Применяется: первичной вакцинации и ревакцинации детей с 3-х месячного возраста

Включена в национальный календарь профилактических прививок России.

От каких заболеваний защищает Пентаксим?

• Дифтерия — тяжелая бактериальная инфекция, поражающая слизистые оболочки носа и горла. Смертность от дифтерии даже в современных условиях превышает 10%.
• Коклюш — очень опасное заболевание для детей до двух лет, смертность от него также очень высока. При этом коклюш очень заразен (даже случайный контакт с больным приводит к заражению в 100% случаев) и сравнительно часто встречается.
• Столбняк — тяжелая инфекция, от которой умирает в мире около 100 000 человек ежегодно. В странах, где проводится массовая вакцинация, заболеваемость столбняком в 100 раз ниже.
• Полиомиелит — детский спинномозговой паралич, заболевание на данный момент редкое, но высоко контагиозное (очень заразное).
• Гемофильная палочка типа B — возбудитель 25% пневмоний и сепсиса, половины тяжелых менингитов и 80% эпиглоттитов у детей младше 5 лет. Именно поэтому так важно привить ребенка от этой инфекции в срок.

Вакцинация для всей семьи! О прививках, которые необходимы взрослым и детям

Как устроен

Завод представляет из себя целый комплекс, состоящий из нескольких корпусов.

При этом, всё устроено очень удобно: чтобы перейти из одного корпуса в другой, не нужно выходить на улицу – вдоль всех корпусов проходит соединительный коридор.

На визуализации выше вы видите все здания:

№1 — склад сырья и материалов;№2 — Административный корпус, лаборатория контроля качества;
№3 — Производство твердых лекарственных форм;№4 — Производство вакцин и генно-инженерных препаратов;№5. Резервный корпус.
Экскурсия для Антонины началась со здания №2, где целый этаж занимает служба контроля качества. Тут трудится 120 человек (что составляет почти половину всех сотрудников завода). Служба состоит из нескольких лабораторий:

• микробиологическая лаборатория
  (здесь проверяют на стерильность всё, что попадает на производство и то, что выпускают – финальную продукцию);
• биохимическая лаборатория
  (здесь проверяют концентрацию адъюванта и антигенов в вакцине);
• химико-аналитическая лаборатория
  (здесь проводят анализы для контроля уровня формальдегида и 2-феноксиэтанола в вакцинах).

Собственного вивария (помещения для содержания лабораторных животных) на заводе нет. Поэтому подобные испытания проводятся на аутсорсе.

В каком возрасте лучше делать прививку Пентаксим? Через сколько делать второй Пентаксим?

Схема вакцинации Пентаксимом такова: по Национальному календарю прививок она проводится в 3 месяца, затем в 4,5, затем в 6 месяцев. Затем следует ревакцинация через год после третьего введения (ориентировочно в полтора года).

• Если первая вакцинация состоялась после 6 месяцев, то для третьей вакцинации и для последующей ревакцинации при разведении Пентаксима не добавляется компонент, защищающий от гемофильной инфекции.
• Если первая вакцинация состоялась после 12 месяцев, данный компонент не добавляется уже при второй и всех последующих введениях.

Узнайте больше про календарь прививок

Система менеджмента качества

Сложно отрицать, что существует некое недоверие к российскому производству. Мы уже привикли, что многие халтурят, выдавая свою работу за качественную. К сожалению, такое повсеместно и это стало нормой. Удивительно, но, оказывается, это можно «вылечить». Чтобы минимизировать человеческий фактор (халатность, непрофессионализм, корысть, случайности и т.п.), на действует СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА GMP (Good Manufacturing Practice). Это современная защита, которая снижает риски до минимума. Она не позволяет производителю отступать от протоколов, скрывать информацию, выпускать некачественную продукцию.

GMP подразумевает регулярные проверки (аудиты), но не только внутренние, но и внешние. И не только «регулирующими органами» (Росздравнадзор), но и представителями с других фармацевтических заводов. На информационном стенде на заводе висят списки этих аудитов. На момент присутствия Антонины на заводе, список стоставлял 26 пунктов за 2 года. Если посчитать, это чаще, чем 1 раз в месяц.

Росздравнадзор, конечно, проверяет по «своим» пунктам, но он не знает, как именно должно работать производство. Какие-либо огрехи могут увидеть только люди, которые сами каждый день работают на таких же производственных линиях, оборудовании и т.д. Такой дополнительный взаимоконтроль, максимально объективный в биофарме – это необходимость, ведь стоимость ошибок очень высока!

ООО «АСКО-МЕД-ПЛЮС» выражает искренюю благодарность
Антонине Обласовой за предоставление материалов.

Совместимость и ревакцинация

• Можно ли после АКДС делать Пентаксим? Можно ли после Пентаксима делать обычную АКДС?

Ответ на оба вопроса — да, можно. Если в вашем распоряжении есть только АКДС, лучше не ждать, когда появится импортная вакцина, а сделать прививку вовремя. Обсудите с вашим педиатром график вакцинации от полиомиелита и гемофильной инфекции, так как эти компоненты в АКДС не входят.

• Можно ли после Пентаксима делать Инфанрикс Гекса?

Вакцина Инфанрикс Гекса может заменить Пентаксим при первой, второй и третьей вакцинации, и наоборот. Но с одним нюансом: в вакцине Пентаксим нет компонента, защищающего от гепатита В, а в Инфанрикс Гекса он есть. Поэтому, если вы переходите с одной вакцины на другую, попросите педиатра составить для вас индивидуальный график вакцинации против гепатита В. Также стоит помнить, что сроки введения вакцины Инфанрикс Гекса – до 36 месяцев, то есть, до 3 лет.

• Как сочетается Пентаксим и прививка от полиомиелита? Можно ли делать Пентаксим после полиомиелита?

В состав Пентаксима входит бесклеточная вакцина против полиомиелита. Вы можете заменить часть вакцинаций против полио вакциной Пентаксим, а также продолжить вакцинацию против полиомиелита Пентаксимом.

Однако если вы ранее вакцинировались живой вакциной против полиомиелита, нужно подождать с Пентаксимом не меньше месяца, как после любой вакцины.

• Можно ли делать Пентаксим после Манту?

Да, можно. Вы можете сделать прививку Пентаксимом в день проверки Манту.

• Можно ли делать Превенар и Пентаксим одновременно? Можно ли одновременно ставить Пентаксим и гепатит?

Да, можно. Если для вакцинации пришел срок, можно вводить любое количество вакцин одновременно при условии их совместимости. Доказано, что частота и тяжесть реакций на прививку (а тем более — редких осложнений) не зависят от количества вакцин, введенных за один раз. Как правило, вакцины хорошо сочетаются друг с другом. Существуют редкие исключения, например, БЦЖ.

• Можно ли делать Пентаксим при насморке? Можно ли делать Пентаксим, если режутся зубы?

Да, можно. Ни колики, ни пупочная грыжа, ни небольшие остаточные кисты в мозгу младенца, ни насморк без повышения температуры никак не скажутся на состоянии ребенка после прививки. Такие отводы не имеют под собой медицинских оснований. К сожалению, большинство случаев тяжелых детских инфекций выявляется именно у детей, чьи родители решили «просто немного подождать».

Познакомьте с командой наших педиатров, которые выполняют вакцинацию

Состав

В составе вакцины Пентаксим, которая выпускается в форме суспензии: анатоксины (токсоиды) дифтерии (Diphtheria), столбняка (Tetanus) и коклюша (Pertussis) присутствуют в концентрации ≥ 30 МЕ/≥40 МЕ/25 мкг/доза, соответственно.
Концентрация филаментозного гемагглютинина (Filamentous hemagglutinin) в одной дозе — 25 мкг Filamentous hemagglutinin. Концентрация инактивированных вирусов полиомиелита типа 1-3 в единицах ИФА, соответственно, 40, 8 и 32 ЕД*.

Усвоение и воздействие активных компонентов оптимизируют входящие в состав Пентаксима вспомогательные вещества: формальдегид, гидроксид алюминия, среда Хэнкс 199*, гидроксид натрия или уксусная кислота, феноксиэтанол, водя д/и.

*В составе суспензии отсутствует феноловый красный.

Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых HIB, содержит в своем составе конъюгированный со столбнячным анатоксином полисахарид HIB в концентрации 10 мкг/доза, а также трометамол и сахарозу.

Противопоказания к введению Пентаксима

• Прогрессирующая тяжелая энцефалопатия;
• Энцефалопатия, развившаяся в течение недели после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент (антигены Bordetella pertussis);
• Тяжелая реакция (повышение температуры до 40 градусов, судороги, снижение давления), развившаяся в течение 48 часов после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент;
• Аллергические реакции на предыдущие введения любых вакцин, содержащих компоненты против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и ХИБ-инфекции;
• Любое заболевание, протекающее с повышенной температурой тела (можно начинать прививать ребенка через 5 дней после того, как температура нормализовалась, не обращая внимания на остаточный кашель и насморк).

Контроль качества

Как работает отдел контроля качества на ? Лаборатории оснащены компьютерной системой, к которой подключено всё оборудование, на котором проверяют продукцию. Результаты всех тестов сразу попадают туда и эти «первичные данные» уже невозможно удалить. Если вдруг в процессе выпускающего контроля обнаружится, что с партией вакцины что-то не так, это невозможно будет скрыть. К тому же, из каждой серии образцы закладываются в архив. Они понадобятся для расследования, если вдруг вакцину заподозрят в причинении вреда. И они хранятся в течение всего срока годности вакцины!

Какая может быть реакция на прививку Пентаксим?

Обычно Пентаксим переносится легко. Возможные реакции: болезненность и уплотнение в месте инъекции; покраснение места инъекции; повышение температуры тела, раздражительность, нарушения сна или сонливость. Поствакцинальные реакции, требующие обращения к врачу, развиваются только у 0,6% привитых детей.

Чем старше ребенок, тем более выражены реакции на прививки — именно в силу «созревшего» иммунитета. Это само по себе не страшно, однако покраснение и боль в месте укола, высокая температура и другие реакции намного чаще встречаются у детей с отложенной вакцинацией, а для младенцев не характерны.

Особые указания

Для предотвращения возможных побочных реакций (в том числе реакций гиперчувствительности), врач должен оценить состояние здоровья и анамнез ребенка, проверить анамнез его ближайших родственников (в том числе аллергологический) и историю иммунизации, уточнить случаи развития побочных эффектов после предшествовавшей иммунизации.

При проведении вакцинации врач обязан располагать инструментами и лекарственными средствами, которые могут быть необходимы в случае развития аллергической реакции.

Детям, принимающим иммуносупрессоры, вакцинацию следует отложить до окончания курса лечения или ремиссии болезни. Родителям детей с хроническим иммунодефицитом вакцинация рекомендована, несмотря на то, что ответ иммунной системы может быть слабым.

Сравнительная таблица разных вакцин

*Бесплатно делается только две первые вакцинации (третья вакцинация и ревакцинация — платно) **Хотя возраст не ограничен на практике же делается до 6 лет

Еще больше статей о вакцинации:

• Вакцинация в вопросах и ответах
• Вакцина «Гардасил», или как защититься от вируса папилломы человека

Форма выпуска

Вакцина Пентаксим для иммунизации против дифтерии (Diphtheria) и столбняка (Tetanus) адсорбированная, коклюша (Pertussis) ацеллюлярная и полиомиелита (Рoliomyelitis) инактивированная представляет собой мутную, беловатую суспензию. Предназначенная для в/м введения, она выпускается по 0,5 мл в стеклянных шприцах объемом 1 мл (шприц может идти с зафиксированной иглой или без нее).

Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых HIB, — это гомогенная, белого цвета лиофилизированная масса для приготовления суспензии для в/м введения. Выпускается в стеклянных флаконах, по 1 дозе в флаконе.

Каждая картонная упаковка комплектуется одним флаконом с лиофилизатом и одним стеклянным шприцем с суспензией, помещенными в закрытую ячейковую упаковку.

В случае, когда шприц идет без иглы, в комплекте поставки дополнительно идут 2 отдельные, запечатанные в ячейковые упаковки, стерильные иглы.

Нужно ли сдавать анализы перед иммунизацией?

Чтобы окончательно убедиться в том, что ребенок полностью здоров и может проходить иммунизацию, следует сдать общий анализ мочи и клинический анализ крови.

Педиатр знакомится с результатами лабораторного исследования и дает или не дает ребенку допуск к вакцинации. Если анализы покажут, что в организме идет воспалительный процесс, прививка будет отложена.

Помимо этого, перечисленные анализы также помогают определить патологические изменения в составе крови, иммунитета и мочевыводящей системы.