L-Тироксин 100 Берлин-Хеми (L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie)

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия. Синтетический левотироксин, который содержится в препарате L-Тироксин 50, 75, 100, 125 и 150 Берлин-Хеми, идентичный по биологической активности природному гормону щитовидной железы. Разницы между эндогенно образованным и экзогенным левотироксином для организма не существует.

Фармакодинамические эффекты. После частичного превращения в лиотиронин (Т3), преимущественно в печени и почках, и перехода в клетки организма характерные эффекты тиреоидных гормонов наблюдаются на развитии, росте и обмене веществ.

Клиническая эффективность и безопасность. Замещение тиреоидных гормонов приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, прием левотироксина ведет к значительному снижению повышенного уровня ХС, обусловленного гипотиреозом.

Фармакокинетика

Всасывание. Всасывание принятого перорально левотироксина происходит в основном в верхнем отделе тонкой кишки, степень всасывания которого в основном зависит от галеновой формы препарата и может составлять до 80% при приеме натощак. Если препарат принимать во время приема пищи, его всасывание существенно уменьшается. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 2–3 ч после применения. Терапевтический эффект отмечают на 3–5-е сутки после начала перорального приема.

Распределение. Объем распределения составляет около 10–12 л. Левотироксин связывается со специфическими белками плазмы крови приблизительно на 99,97%. Связь белков с гормонами не является ковалентной, таким образом, имеет место постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном.

Выведение. Метаболический клиренс левотироксина составляет около 1,2 л плазмы крови в сутки. Расщепление происходит главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом. T½ препарата составляет около 7 дней. При тиреотоксикозе этот период сокращается до 3–4 сут, а при гипертиреозе удлиняется до 9–10 дней.

Период беременности и кормления грудью. Левотироксин проникает через плаценту лишь в незначительных количествах. В случае приема препарата в обычных дозах левотироксин попадает в грудное молоко только в незначительных количествах.

Нарушение функции почек. Благодаря высокому уровню связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не влияют на уровень левотироксина.

Л-Тироксин 100мкг тбл N100 /Германия/

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми — инструкция по применению
Торговое название препарата: L-Тироксин 100 Берлин-Хеми
Международное непатентованное название:

Левотироксин натрия
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
Действующее вещество: левотироксин натрия — 0,100 мг. Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 31,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая 32,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 24,00 мг, декстрин — 13,60 мг, длинноцепочечные неполные глицериды — 2,40 мг.
Описание: круглые слегка выпуклые таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне и тиснением 100 на другой.
Фармакологическая группа: Тиреоидное средство.

Код ATX: Н03AA01

Фармакологические свойства Фармакодинамика Синтетический левовращающий изомер тироксина.

После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы. В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза. Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
Фармакокинетика При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки.
Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки крови (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Т3) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.
Показания к применению — гипотиреоз; — эутиреоидный зоб; — в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы; — рак щитовидной железы (после оперативного лечения); — диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными препаратами (в виде комбинированной или монотерапии); — в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Противопоказания — повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см.

раздел Состав); — нелеченный тиреотоксикоз; — острый инфаркт миокарда, острый миокардит; — нелеченная недостаточность коры надпочечников.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно- сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).
Применение в период беременности и кормления грудью В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться.

В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка. Применение препарата в комбинации с антитиреоидными средствами при беременности противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных препаратов. Поскольку антитиреоидные препараты, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.
Способ применения и дозы Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
L-Тироксин 100 Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, или по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая. При проведении заместительной терапии гипотиреоза (при отсутствии сердечно- сосудистых заболеваний) L-Тироксин 100 Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчёт следует делать на идеальный вес. Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе Пациенты без сердечно- сосудистых заболеваний моложе 55 лет ? начальная доза: женщины — 50-100 мкг/сут, мужчины — 50-150 мкг/сут Пациенты с сердечно- сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет ? Начальная доза — 25 мкг в день ? Увеличивать по 25 мкг с интервалом 3-6 недель до нормализации показателя ТТГ в крови ? При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин 100 Берлин-Хеми дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата. У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом, лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз — 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени — на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин 100 Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе L-Тироксин 100 Берлин-Хеми используют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач. Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врождённого гипотиреоза Возраст Суточная доза (мкг) Доза тироксина в расчёте на массу тела (мкг/кг) 0-6 месяцев 25-50 10-15 6-24 месяцев 50-75 8-10 от 2 до 10 лет 75-125 4-6 от 10 до 16 лет 100-200 3-4 ] 16 лет 100-200 2-3 Показания Рекомендуемые дозы (L-Тироксин 100 Берлин-Хеми, мкг/сут) Лечение эутиреоидного зоба 50-200 Профилактика рецедива после хирургического лечения эутиреоидного зоба 50-200 В комплексной терапии тиреотоксикоза 50-100 Супрессивная терапия рака щитовидной железы 150-300 Тест тиреоидной супрессии
За 4 недели до теста
За З недели до теста

За 2 недели до теста

За 1 неделю до теста

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми 50 мкг/сут 100 мкг/сут 150-200 мкг/сут 150-200 мкг/сут Для точного дозирования препарата использовать наиболее подходящую форму выпуска препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).
Побочное действие При правильном применении под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.
При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.
Передозировка При передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза: тахикардия, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, бессонница, гипергидроз, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея, рвота, головная боль, повышенная утомляемость, спазм мышц.
В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета- адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Антитиреоидные средства назначать не рекомендуется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов. Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы крови рекомендуется проводить в период начала лечения левотироксином натрия, а также при изменении дозы препарата. Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике. При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком. При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина натрия и Т4. Соматотропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста. Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина натрия и потребовать повышения дозы. Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата. Амиодарон, аминоглутетимид, пара-аминосалициловая кислота (ПАСК), этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм левотироксина натрия. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание препарата левотироксина натрия (может потребоваться коррекция дозы).
Особые указания При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников.
В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности. Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами L-Тироксин 100 Берлин-Хеми не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу требующую повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска Таблетки 100 мкг.
По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ /ПВДХ/фольга алюминиевая или фольга алюминиевая/фольга алюминиевая]. По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек По рецепту.
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет. Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства. Твояаптека.рф предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.

С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru.

Показания

L-тироксин 50 берлин-хеми, l-тироксин 100 берлин-хеми:

• доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
• профилактика рецидива зоба после резекции зоба с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
• заместительная терапия при гипотиреозе различной этиологии;
• вспомогательное средство для тиреостатической терапии гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния;
• супрессивная и заместительная терапия рака щитовидной железы, главным образом после тиреоидэктомии.

Дополнительное показание для L-Тироксин 100 Берлин-Хеми и L-Тироксин 150 Берлин-Хеми:

• в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

L-Тироксин 75 Берлин-Хеми, L-Тироксин 125 Берлин-Хеми, L-Тироксин 150 Берлин-Хеми:

• заместительная терапия при гипотиреозе различной этиологии;
• профилактика рецидива зоба после резекции зоба с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
• доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
• супрессивная и заместительная терапия при злокачественной опухоли щитовидной железы, главным образом после тиреоидэктомии.

Дополнительное показание для L-Тироксин 75 Берлин-Хеми:

• вспомогательное средство для тиреостатической терапии гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния.

Состав и форма выпуска

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера.

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми

в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера.

Применение

L-тироксин 50 берлин-хеми, l-тироксин 100 берлин-хеми. данные относительно дозирования следует рассматривать как рекомендации. индивидуальную суточную дозу определяют на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно повышать (каждые 2–4 нед) до необходимой терапевтической дозы.

Поскольку уровень T4 или свободного тироксина (fT4) у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в плазме крови.

Взрослые пациенты. Лечение доброкачественного зоба: 75–200 мкг/сут.

Профилактика рецидива зоба: 75–200 мкг/сут.

Заместительная терапия при гипотиреозе: начальная доза составляет 25–50 мкг/сут, поддерживающая — 100–200 мкг/сут.

Сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза тиреостатическими средствами: 50–100 мкг/сут.

Супрессивная и заместительная терапия рака щитовидной железы: 150–300 мкг/сут.

При проведении теста тиреоидной супрессии (для L-тироксин 100 Берлин-Хеми): по 200 мкг (2 таблетки)/сут (за 14 дней до проведения теста).

Дети с врожденным и приобретенным гипотиреозом. Поддерживающая доза обычно составляет 100–150 мкг левотироксина на 1 м2 площади поверхности тела в сутки.

Для младенцев и детей с врожденным гипотиреозом, которым показана немедленная заместительная терапия левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина в первые 3 мес составляет 10–15 мкг/кг/сут. В дальнейшем коррекцию дозы проводят в индивидуальном порядке согласно результатам клинических исследований с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ.

Для детей с приобретенным гипотиреозом начальная доза левотироксина составляет 12,5–50 мкг/сут, для применения которой следует использовать препарат в соответствующей дозе. Исходя из клинических данных относительно уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ, дозу следует повышать постепенно с интервалами 2–4 нед до тех пор, пока не будет достигнута полная доза, необходимая для заместительной терапии. Младенцам и детям в возрасте до 3 лет полную суточную дозу добавляют не менее чем за 30 мин до первого в этот день кормления. Таблетки предварительно растворяют в небольшом количестве воды (10–15 мл), а полученную свежеприготовленную суспензию дают ребенку, добавив к ней еще небольшое количество воды (5–10 мл).

Пациенты пожилого возраста. В отдельных случаях у лиц пожилого возраста, например у пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина натрия с постоянным определением уровня ТТГ.

Опыт показывает, что применение минимальной дозы является оптимальным решением при небольшой массе тела и большом узловом зобе.

Всю суточную дозу следует проглотить, не разжевывая таблетки, запить небольшим количеством жидкости, например ½ стакана воды. Принимать препарат натощак, не менее чем за 30 мин до завтрака.

Благодаря особой форме таблетки ее можно разделить следующим образом: таблетку положить на твердую поверхность насечкой для деления вверх и надавить на нее пальцем сверху в перпендикулярном направлении.

Продолжительность лечения. Лекарственное средство применяют в течение всей жизни при гипотиреозе, после хирургических вмешательств — струмэктомии или тиреоидэктомии, а также для предупреждения рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Длительность применения препарата в качестве вспомогательного средства для лечения гипертиреоидизма после достижения эутиреоидного функционального состояния соответствует сроку тиреостатической терапии. При легкой форме эутиреоидного зоба продолжительность лечения составляет от 6 мес до 2 лет. Если состояние больного после лечения не улучшается, то назначают хирургическое вмешательство или терапию радиоактивным йодом.

Тест тиреоидной супрессии. При проведении теста тиреоидной супрессии ежедневно принимать по 150–200 мкг левотироксина натрия на протяжении 14 дней.

L-Тироксин 75 Берлин-Хеми, L-Тироксин 125 Берлин-Хеми, L-Тироксин 150 Берлин-Хеми. Данные относительно дозирования следует рассматривать как рекомендации. Индивидуальную суточную дозу определяют на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. В случае сохранения минимальной функции щитовидной железы следует применять минимальную эффективную дозу.

У больных пожилого возраста, пациентов с ИБС и с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью, например, рекомендуется начинать лечение с низкой дозы и повышать ее медленно, с продолжительными интервалами, часто контролируя уровень тиреоидных гормонов. Учитывая опыт применения как у больных с низкой массой тела, так и у пациентов с большим узловым зобом, достаточно более низких доз препарата.

Поскольку уровень T4 или свободного тироксина (fT4) у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови.

Взрослые пациенты

Гипотиреоз. Начальная доза составляет 25–50 мкг/сут, поддерживающая — 100–200 мкг/сут (повышение дозы на 25–50 мкг проводят с интервалами в 2–4 нед).

Профилактика рецидива зоба — 75–200 мкг/сут.

Доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции — 75–200 мкг/сут.

Сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза тиреостатиками — 50–100 мкг/сут.

После тиреоидэктомии по поводу злокачественной опухоли — 150–300 мкг/сут.

При проведении теста тиреоидной супрессии (для L-тироксин 150 Берлин-Хеми): по 150 мкг (1 таблетка)/сут (за 14 дней до проведения теста).

Если коррекция дозы данного препарата невозможна, существуют лекарственные средства в другой дозировке. Следует обратиться к врачу для получения рекомендации.

Дети с врожденным и приобретенным гипотиреозом. Поддерживающая доза обычно составляет 100–150 мкг левотироксина на 1 м2 площади поверхности тела в сутки.

Для младенцев и детей с врожденным гипотиреозом, которым показана немедленная заместительная терапия левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина в первые 3 мес составляет 10–15 мкг/кг/сут. В дальнейшем коррекцию дозы проводят в индивидуальном порядке согласно результатам клинических исследований с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ.

Для детей с приобретенным гипотиреозом начальная доза левотироксина составляет 12,5–50 мкг/сут, для применения которой следует использовать препарат в соответствующей дозе. Исходя из клинических данных относительно уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ, дозу следует повышать постепенно с интервалами 2–4 нед до тех пор, пока не будет достигнута полная доза, необходимая для заместительной терапии. Детям полную суточную дозу принимать не менее чем за 30 мин до первого в этот день кормления. Таблетки также можно принимать в форме суспензии. Таблетки предварительно растворяют в небольшом количестве воды (10–15 мл), а полученную свежеприготовленную суспензию дают ребенку, добавив к ней еще небольшое количество воды (5–10 мл).

Пациенты пожилого возраста. В отдельных случаях у больных пожилого возраста, например у пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина натрия с постоянным определением уровня ТТГ.

Всю суточную дозу следует проглотить, не разжевывая таблетки, запить небольшим количеством жидкости. Принимать препарат натощак, не менее чем за 30 мин до завтрака.

Благодаря особой форме таблетки ее можно разделить следующим образом: таблетку положить на твердую поверхность насечкой для деления вверх и надавить на нее пальцем сверху в перпендикулярном направлении.

Продолжительность лечения

Лекарственное средство обычно применяют на протяжении всей жизни при гипотиреозе и после тиреоидэктомии вследствие злокачественной опухоли щитовидной железы; при эутиреоидном зобе и для профилактики рецидивов зоба — от нескольких месяцев или лет до применения на протяжении всей жизни, как вспомогательное средство при лечении гипертиреоза — в зависимости от продолжительности тиреостатической терапии.

Продолжительность лечения эутиреоидного зоба должна составлять от 6 мес до 2 лет. Если состояние больного после лечения L-тироксином 75 Берлин-Хеми или L-тироксином 125 Берлин-Хеми или L-тироксином 150 Берлин-Хеми не улучшается, следует рассмотреть другие терапевтические подходы.

Тест тиреоидной супрессии. При проведении теста тиреоидной супрессии ежедневно принимать по 150–200 мкг левотироксина натрия на протяжении 14 дней.

Показания препарата L-Тироксин 100 Берлин-Хеми

Гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы) любого генеза: первичные и вторичные гипотиреозы, после операций по поводу струмы, как результат терапии радиоактивным йодом (в качестве заместительной терапии).

Профилактика рецидива (повторного образования) узлового зоба после операции по поводу зоба при нормальной функции щитовидной железы.

Диффузный зоб с нормальной функцией.

В составе комбинированной терапии при лечении гиперфункции щитовидной железы тиреостатиками после достижения ее нормальной функции.

Злокачественная опухоль щитовидной железы, преимущественно после операции с целью подавления рецидива опухоли и в качестве заместительной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата; нелеченный гипертиреоз любой этиологии; нелеченная недостаточность коры надпочечников; нелеченная гипофизарная недостаточность; острый инфаркт миокарда; острый миокардит; острый панкардит.

В период беременности противопоказано одновременное применение левотироксина и любого тиреостатического средства. (Более подробная информация по применению в период беременности и кормления грудью приведена в разделе Применение в период беременности и кормления грудью).

Побочные эффекты

При непереносимости пациентом дозы препарата, что бывает очень редко, или в случае передозировки, особенно при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение типичных симптомов гипертиреоза.

В этих случаях суточную дозу рекомендуется снизить или прекратить применение препарата на несколько дней. При исчезновении побочных явлений лечение возобновляют, осторожно проводя подбор дозы препарата.

При гиперчувствительности к левотироксину или любому из вспомогательных веществ препарата возможно возникновение аллергических реакций со стороны кожи (например кожная сыпь, крапивница) и дыхательных путей. Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. В этом случае применение препарата следует прекратить.

Побочные реакции классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до 1/10); иногда (от ≥1/1000 до 1/100); редко (от ≥1/10 000 до 1/1000); очень редко (1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — повышенная чувствительность.

Со стороны сердца: очень часто — учащенное сердцебиение; часто — тахикардия; неизвестно — аритмия, стенокардия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — сыпь, крапивница, гипергидроз.

Психические нарушения: очень часто — бессонница; часто — нервозность; частота неизвестна — ощущение внутреннего беспокойства.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — мышечная слабость, судороги мышц, остеопороз на фоне применения угнетающих доз левотироксина, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно во время длительного лечения.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — ощущение жара, коллапс (острая сосудистая недостаточность) у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: частота неизвестна — нарушение менструального цикла.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — диарея, рвота.

Результаты дополнительных методов исследования: частота неизвестна — уменьшение массы тела.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; редко — псевдоопухоль головного мозга (преимущественно у детей); частота неизвестна — тремор.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — непереносимость жары, лихорадка.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Крайне важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность непрерывного наблюдения за соотношением польза/риск лекарственного средства. Специалистов в области здравоохранения просят обязательно сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Побочные действия

Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд кожи). При применении в чрезмерно высоких дозах — гипертиреоз (изменение аппетита, дисменорея, боль в грудной клетке, диарея, тахикардия, аритмия, лихорадка, тремор, головная боль, раздражительность, судороги мышц нижних конечностей, нервозность, потливость, затруднение засыпания, рвота, потеря массы тела). При применении в недостаточно эффективных дозах — гипотиреоз (дисменорея, запор, сухость, одутловатость кожи, головная боль, вялость, миалгия, сонливость, слабость, апатия, увеличение массы тела).

Особые указания

Перед началом проведения терапии гормонами щитовидной железы или проб тиреоидной супрессии необходимо исключить наличие или провести лечение следующих заболеваний или состояний: ибс, стенокардия, аг, гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников.

Перед началом лечения гормонами щитовидной железы также следует исключить или вылечить функциональную автономию щитовидной железы.

В случае ИБС, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардита в фазе ремиссии, хронического гипотиреоза или у пациентов, которые перенесли инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже легкой степени.

При проведении терапии тиреоидными гормонами у данных пациентов следует проводить частый контроль показателей гормонов щитовидной железы (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

В случае вторичного гипотиреоза необходимо проверить наличие сопутствующей недостаточности коры надпочечников. При выявлении данного заболевания в первую очередь следует провести заместительную терапию (гидрокортизоном). Без надлежащего обеспечения организма кортикостероидами терапия тиреоидными гормонами у пациентов с недостаточностью коры надпочечников или гипофизарной недостаточностью может привести к аддисоническому кризу.

Из-за незрелости функции надпочечников и возможного коллапса (острой сосудистой недостаточности) (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) следует соблюдать особую осторожность в начале терапии левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении.

При подозрении на наличие автономного тиреоидита следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения.

У женщин в период постменопаузы существует повышенный риск развития остеопороза, поэтому необходим подбор (титрование) дозы левотироксина до достижения минимальной эффективной дозы, а также, во избежание повышения концентрации левотироксина в крови выше физиологического уровня, у этих пациентов следует чаще проверять функцию щитовидной железы (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Тиреоидные гормоны нельзя применять для уменьшения массы тела. Назначение физиологических доз не приводит к уменьшению массы тела у пациентов с эутиреоидным состоянием. Более высокие дозы могут привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни побочных реакций, особенно в сочетании с некоторыми средствами для уменьшения массы тела.

Если установлен режим терапии левотироксином, переход на другой лекарственный препарат, содержащий тиреоидные гормоны, необходимо проводить только под контролем лабораторных анализов и клинических данных.

У пациентов, одновременно принимающих левотироксин и другие лекарственные препараты, которые могут влиять на щитовидную железу (амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы, салицилаты и фуросемид в высоких дозах), необходим контроль функции щитовидной железы (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Относительно пациентов с сахарным диабетом и пациентов, получающих антикоагулянты см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ.

Сообщалось о случаях возникновения гипотиреоза у пациентов, одновременно получавших севеламер и левотироксин. Поэтому у таких больных, которые получают оба препарата, необходимо тщательно контролировать уровень TTГ (также см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно в период беременности.

Для обеспечения оптимального здоровья матери и плода важно, чтобы уровень гормонов щитовидной железы оставался в пределах нормы.

Несмотря на широкое применение в период беременности, нет сведений о наличии побочных эффектов левотироксина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного.

Благодаря эстрогенам потребность в левотироксине в период беременности может повышаться. По этой причине в период беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости — корректировать дозу тиреоидного гормона.

В период беременности противопоказано применение левотироксина натрия как вспомогательного средства при лечении гипертиреоза тиреостатическими препаратами. Дополнительный прием левотироксина может потребовать повышения дозы тиреостатиков. Тиреостатические лекарственные средства, в отличие от левотироксина, в значительных дозах проникают через плацентарный барьер. Это может привести к развитию гипотиреоза плода. По этой причине у беременных, больных гипертиреозом, тиреостатики всегда следует применять в качестве монотерапии и в низких дозах.

В период беременности запрещено выполнять тест тиреоидной супрессии.

Кормление грудью. Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно в период кормления грудью. В настоящее время сведения о наличии побочных эффектов левотироксина на здоровье новорожденного отсутствуют. Количество гормонов щитовидной железы, проникающих в грудное молоко в период кормления грудью, даже в случае терапии высокими дозами гормонов щитовидной железы является недостаточным для развития у младенцев гипертиреоза или подавления секреции ТТГ.

Благодаря эстрогену необходимость в левотироксине в период беременности может повышаться. Поэтому после беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости — корректировать дозу тиреоидного гормона.

В период кормления грудью запрещено выполнять тест тиреоидной супрессии.

Дети. Лекарственный препарат применяют в педиатрической практике. Подробная информация о рекомендуемых дозах и способах применения препарата приведена в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит гормонов щитовидной железы, тиреоидное.

После частичного превращения в лиотиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В больших дозах угнетает выработку тиреотропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.

Взаимодействия

Антидиабетические препараты. левотироксин может уменьшать выраженность сахароснижающего эффекта антидиабетических препаратов в крови (например метформина, глимепирида, глибенкламида и инсулина). рекомендуется проводить частый контроль уровня глюкозы в крови при сахарном диабете, особенно в начале и конце лечения тиреоидными гормонами, а в случае необходимости — корректировать дозу сахароснижающего лекарственного средства.

Производные кумарина Левотироксин может усиливать действие производных кумарина путем вытеснения их из участков связывания с белками плазмы крови. Поэтому в случае одновременного применения необходимо проводить регулярный контроль показателей коагуляции, а при необходимости — корректировать (снижать) дозу антикоагулянтов.

Ионообменные смолы. Ионообменные смолы, такие как колестирамин, колестипол или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты, подавляют всасывание левотироксина путем связывания тиреоидных гормонов в ЖКТ; поэтому их не следует применять раньше, чем через 4–5 ч после приема L-Тироксина Берлин Хеми.

Препараты, связывающие желчные кислоты. Колесевелам связывает левотироксин и таким образом уменьшает всасывание левотироксина в ЖКТ. Какого-либо взаимодействия не наблюдалось в случае применения левотироксина не менее чем за 4 ч до приема колесевелама. Поэтому L-Тироксин Берлин-Хеми следует применять не менее чем за 4 ч до приема колесевелама.

Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты. Всасывание левотироксина может уменьшаться в случае одновременного применения алюминийсодержащих антацидных средств (антацидные препараты, сукральфат), железосодержащих лекарственных средств и кальцийсодержащих лекарственных средств. Поэтому L-Тироксин Берлин-Хеми следует принимать не менее чем за 2 ч до приема данных средств.

Севеламер и лантана карбонат. Севеламер и лантана карбонат могут снижать биодоступность левотироксина (также см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Пропилтиоурацил, ГКС и блокаторы β-адренорецепторов (особенно пропранолол). Данные вещества подавляют превращение тироксина (T4) в T3 и могут приводить к снижению концентрации T3 в плазме крови.

Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества. Из-за высокого содержания йода амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества могут вызвать как гипер-, так и гипотиреоз. Следует соблюдать особую осторожность при узловом зобе с возможной неопределенной автономией. Амиодарон подавляет превращение T4 в T3, вследствие чего возникает снижение концентрации T3 и повышение уровня ТТГ в плазме крови. В связи с влиянием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата L-Тироксин Берлин-Хеми.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат. Салицилаты (особенно в дозе 2 г/сут), дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы крови. Это может приводить к начальному переходному повышению уровня свободных тиреоидных гормонов, которое приводит к снижению общего уровня тиреоидных гормонов.

Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы. Потребность в левотироксине может увеличиваться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузальный период. Возможно повышение связывания левотироксина, которое может приводить к ошибкам диагностики и лечения.

Сертралин, хлорохин/прогуанил Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в сыворотке крови.

Фермент-индуцирующие лекарственные препараты. Барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и другие лекарственные средства, способные активировать ферменты печени, могут повышать печеночный клиренс левотироксина и приводить к снижению его уровня в плазме крови.

Ингибиторы протеазы (например ритонавир, индинавир, лопинавир). Имеются сообщения о потере терапевтического эффекта левотироксина при сочетанном применении с лопинавиром/ритонавиром. Таким образом у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы протеазы, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует скорректировать.

Ингибиторы тирозинкиназы. Ингибиторы тирозинкиназы (например иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотезаниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы, необходимо проведение тщательное наблюдения за клиническими симптомами и показателями функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует скорректировать.

Препараты, содержащие сою. Препараты, содержащие сою, могут угнетать всасывание левотироксина в кишечнике.

Сообщалось о повышении уровня ТТГ в сыворотке крови у детей, находившихся на соевой диете и получавших лечение левотироксином из-за врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня T4 и ТТГ в сыворотке крови рекомендуется применять высокие дозы левотироксина. Во время и после завершения соевой диеты необходимо проведение тщательного контроля уровней T4 и ТТГ в сыворотке крови, может возникнуть необходимость в коррекции дозы левотироксина.

Фармакокинетика

При приеме внутрь левотироксин всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи понижает всасываемость левотироксина. Сmax в сыворотке крови достигается через 6 ч после приема. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки. В различных тканях происходит монодейодирование левотироксина с образованием трийодтиронина и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью. T1/2 — 6–8 дней.

Передозировка

При передозировке наблюдаются учащенный пульс, усиленное сердцебиение, чувство тревоги, ощущение жара, повышение температуры тела, повышенное потоотделение, аритмия, бессонница, тремор, повышение частоты приступов стенокардии, беспокойство, уменьшение массы тела, рвота, диарея, головная боль, слабость и судороги мышц, нарушение менструального цикла, псевдоопухоль мозга. были сообщения об отдельных случях эпилептических припадков в соответствующей категории пациентов, когда лимит индивидуальной толерантной дозы был превышен. рекомендуется прекратить прием препарата и провести контрольное обследование.

Повышение уровня T3 является достоверным индикатором передозировки препарата, чем повышение уровней T4 и fT4.

В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и провести контрольное обследование.

В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозе до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений, как нарушение жизненно важных функций (дыхания и кровообращения), маловероятно при условии, если ИБС отсутствует в анамнезе. Несмотря на это, сообщалось о развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности и комы. Имелись отдельные сообщения о случаях внезапного летального исхода, связанного с нарушением работы сердца, у больных, длительное время принимавших повышенные дозы левотироксина.

В случаях острой передозировки всасывание препарата в ЖКТ можно уменьшить с помощью приема активированного угля. Лечение носит обычно симптоматический и поддерживающий характер. Тяжелые бета-симпатомиметические симптомы, например тахикардию, тревожность, возбуждение или гиперкинезию, можно ослабить за счет применения блокаторов β-адренорецепторов. Применение тиреостатиков не показано, так как функция щитовидной железы уже полностью подавлена.

В случае приема препарата в экстремально высоких дозах (попытка суицида) целесообразно провести плазмаферез.

При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.

Обратите внимание!

Описание препарата Л-тироксин 100 Берлин-Хеми табл. 100мкг №50 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.