Описание препарата
Энджерикс В — первая в мире рекомбинантная вакцина против гепатита В с наибольшим опытом применения. В 180 странах мира спользовано более 1 миллиарда доз, из них за последние 10 лет в России – более 10 миллионов. Энджерикс В представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg).
Показания к применению
Вакцина предназначена профилактики гепатита В у детей с рождения и взрослых, а также у людей с высоким риском заражения гепатитом В. Энджерикс В также может предотвращать заражение гепатитом D, поскольку вирус гепатита D способен репродуцироваться только в присутствии возбудителя гепатита В.
Вакцина предназначена для детей с рождения и взрослых.
Способ применения и дозы
Вакцина Энджерикс в выпускается в стандартной дозировке: во флаконах по 0,5 мл – детская доза и во флаконах по 1,0 мл – доза для лиц старше 16 лет.
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Не рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу.
Категорически запрещается введение вакцины внутривенно!
Энджерикс® В (Вакцина против гепатита В рекомбинантная) (Engerix® B)
Способ введения
Внутримышечно, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в верхненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Энджерикс® В не следует вводить в ягодичную мышцу или внутрикожно, поскольку при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ.
Энджерикс® В ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
Перед применением флакон с вакциной выдержать при комнатной температуре в течение 30 мин. Непосредственно перед применением флакон. Энджерикс® В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси. Флакон следует осмотреть на. предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. В случае наличия любого из указанных выше изменений вакцину следует уничтожить. Как и в случае применения других вакцин, дозу вакцины Энджерикс® В следует набирать в строго асептических условиях и принимать меры предосторожности для предупреждения загрязнения содержимого. Необходимо использовать разные иглы для забора вакцины из флакона (через резиновую пробку) и для введения препарата пациенту. Неиспользованная вакцина и остатки упаковочных материалов после использования подлежат уничтожению в соответствии с действующими нормативными документами.
Режим дозирования
Разовая доза составляет:
— для лиц моложе 16 лет, включая новорожденных — 10 мкг HBsAg (форма выпуска во флаконах по 0,5 мл);
— для лиц старше 16 лет — 20 мкг HBsAg (форма выпуска во флаконах по 1,0 мл).
Схемы вакцинации
Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России вакцинация проводится:
— детям до 1 года, не относящимся к группам риска, по схеме 0-1-6 месяцев (1-я доза — в первые 24 часа жизни, 2-я доза — в возрасте 1 месяца, 3-я доза — в возрасте 6 месяцев);
— детям до 1 года из групп риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) по схеме 0-1-2-12 месяцев (1-я доза- в первые 24 часа жизни, 2-я доза — в возрасте 1 месяца, 3-я доза — в возрасте 2 месяцев, 4-я доза — в возрасте 12 месяцев);
— детям от 1 года до 18 лет, взрослым от 18 до 55 лет, не привитым ранее, по схеме 0-1-6 месяцев (1-я доза- в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 1 месяц после 1-й прививки, 3-я доза — через 6 месяцев от начала вакцинации).
— Лица в возрасте от 18 лет и старше
У взрослых в исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например выезд в гиперэндемичный район, может применяться экстренная схема вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы через 12 месяцев после первой прививки должна быть проведена четвертая вакцинация.
— Пациенты с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе (16 лет и старше)
Курс вакцинации пациентов, находящихся на гемодиализе, включает четырехкратное введение удвоенных доз (40 мкг) — в выбранный день, затем через 1-2-6 месяцев после введения первой дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. На основании результатов проведения серологических исследований схема вакцинации может быть скорректирована для обеспечения титра антител, равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.
— Пациенты с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе (до 16 лет, включая новорожденных)
Может применяться как по схеме вакцинации 0-1-2-12 месяцев, так и по схеме 0-1-6 месяцев с использованием дозы 10 мкг HBsAg. Основываясь на опыте проведения вакцинации у взрослых, можно предположить, что применение доз с более высоким содержанием антигена может усиливать иммунный ответ. При этом следует учитывать результаты серологических тестов, проведенных после вакцинации. Может потребоваться введение дополнительных доз для обеспечения титра антител, равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.
— Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования
При возможном инфицировании вирусом гепатита В (например, укол зараженной иглой) рекомендуется схема вакцинации 0-1-2-12 месяцев. Первую дозу вакцины следует вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, при этом инъекции осуществляют в разные участки тела.
Ревакцинация
Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.
Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.
Совместимость с другими вакцинами
Вакцину Энджрикс В можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, в разных шприцах, за исключением вакцины БЦЖ.
Применение вакцины Энджерикс В совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает. Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет. Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости. Все вакцины национального календаря взаимозаменяемы.
Совместимость вакцины против гепатита B Энджерикс с другими препаратами
Плановые прививки против рассматриваемого заболевания можно делать в тот же день, что и введение других вакцин (в соответствии с национальным календарем прививок). Исключение составляют вакцина БЦЖ и инактивированные вакцины календаря профилактических прививок по эпидемическим показателям.
Если интервал между первой и второй прививками удлинен на 5 и более мес., третью дозу необходимо вводить через месяц после второй.
Когда завершена первичная вакцинация рассматриваемым препаратом, ревакцинацию без клинических показаний не проводят. Медицинским работникам требуется ревакцинация одной дозой Энджерикса раз в семь лет.
Наши услуги: анализ на тропонин I, пцр на вирус Эпштейна — Барр, анализы при аллергии на клещей.
Схема вакцинации
Вакцина Энджерикс В вводится по следующей схеме: 0-1-6 месяцев. У > 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы.
Для детей, входящих в группу риска вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 месяцев — 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через один месяц после первой дозы и один месяц после третьей дозы соответственно. Через один месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных. В особых случаях применяется ускоренная схема вакцинации от гепатита В, когда вакцинация проводится по схеме 0-7-21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65,2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через один месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных. Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок
Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в первые 12 часов жизни) — 1-6 мес. Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусом гепатита В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в первые 12 часов жизни) — 1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.
Плановые прививки в других возрастах
Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0-1-6 мес. Для экстренной вакцинопрофилактики вирусного гепатита В, например, при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций; при выезде в гиперэндемические регионы рекомендуется ускоренная схема: первая доза, вторая доза — на седьмые сутки после первой дозы, третья доза — на двадцать первые сутки после введение первой дозы или на четырнадцатые сутки после введения второй дозы; через 12 мес. после введения первой дозы проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В (например, при уколе контаминированной иглой для инъекций) рекомендуется ускоренная схема иммунизации — трехкратное введение вакцины с интервалом 1 месяц или введение вакцины по схеме 0-7 дней-21 день. Одновременно с первой вакцинацией рекомендуется ввести иммуноглобулин человека против гепатита В. В обоих случаях ревакцинация проводится через 12 месяцев.
Для кого разработан препарат «Энджерикс»
Бельгийская вакцина входит в список национальных прививочных кампаний множества стран и не имеет ограничений по возрасту пациента, ее можно вводить даже новорожденным детям.
Категории граждан, к чьей вакцинации следует отнестись особенно серьезно:
- маленькие дети, чьи матери когда-либо переболели гепатитом В или являются носителем вируса;
- жители районов с неспокойной эпидемиологической обстановкой;
- воспитанники детских домов или интернатов и других государственных социальных учреждений;
- пациенты, нуждающиеся в переливании плазмы и других компонентов крови или проходящие курс гемодиализа;
- больные, у которых диагностированы раковые заболевания кровеобразующих органов;
- лица, имеющие высокий риск заразиться через кровь, слюну или мочу больного гепатитом В;
- работники медицинский учреждений и студенты врачебных специальностей;
- сотрудники исследовательских лабораторий и предприятий, производящих лекарственные средства из крови и плаценты доноров.
При отсутствии антител к вирусному гепатиту В прививка препаратом «Энджерикс» может быть сделана незамедлительно. Вакцина способствует появлению устойчивого иммунитета, действующего на протяжении пяти-восьми лет. В исключительных случаях иммунитет, полученный в младенчестве, может сохраняться до двадцатилетнего возраста.
