Реферат на тему:»Спирт этиловый в фармацевтической технологии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Спирт этиловый 95%, 96 % ФС.2.1.0036.15

Этанол Взамен ВФС 42-2761-96;

Ethanolum взамен ФС 42-3072-00

Этанол

С2Н6О М. м. 46,07

Спирт этиловый 95% содержит от 94,9 % до 96,0% этанола С2Н6О (о/о), от 92,3% до 93,8% (м/м); спирт этиловый 96% содержит от 95,1% до 96,9% этанола (о/о), от 92,6% до 95,2% (м/м).

Настоящая фармакопейная статья распространяется на спирт этиловый 95% и спирт этиловый 96 %, вырабатываемый из различных видов сахар- и крахмалосодержащего пищевого сырья и применяемый для производства/изготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм.

Альдегиды

Не более 0,00025 % (о/о) (не более 2 мг/л) в пересчете на спирт этиловый безводный.

Определение проводят методом ГХ. Условия хроматографирования приведены в разделе «Метанол».

Содержание альдегидов (ацетальдегида) в субстанции (X) в процентах (о/о) в пересчете на спирт этиловый безводный рассчитывают по формуле:

где

S – площадь пика ацетальдегида на хроматограмме субстанции;

S0 – площадь пика ацетальдегида на хроматограмме градуировочной смеси;

С – концентрация ацетальдегида в градуировочной смеси, мг/л;

ρ – плотность ацетальдегида, равная 0,783 г/мл;

P – содержание спирта этилового в субстанции, % (о/о), рассчитанное по плотности субстанции.

Список литературы

1. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. для студ. высш. учеб. заведений / [И.И.Краснюк, С.А.Валевко, Г.В.Михайлова и др.] ; под ред. И.И.Краскнюка, Г.В.Михайловой. – 3-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский , 2007. – 592 с.
2. Государственная Фармакопея СССР. – 11-е изд. – Т.1. – М.: Медицина, 1987. – 336 с. Т.2. – М.: Медицина, 1987. – 400 с.
3. ХII Государственная фармакопея российской федерации / «Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. – 704 с.: ил.
4. Приказы МЗ РФ №№ 308 от 1997 г., 214 от 1997 г., 305 от 1997 г., 309 от 1997 г., 110 от 2007 г.

Все формулы приведены в документе, который можете скачать по ссылке >>>

Также по данному реферату есть презентация >>>

Сложные эфиры

Не более 0,0011 % (о/о, не более 10 мг/л) в пересчете на спирт этиловый безводный.

Определение проводят методом ГХ. Условия хроматографирования приведены в разделе «Метанол».

Содержание сложных эфиров (метилацетат, этилацетат) в субстанции (X) в процентах (о/о) в пересчете на спирт этиловый безводный рассчитывают по формуле:

где

Хi – концентрация каждого из сложных эфиров, рассчитанная по формуле:

где

Si – площадь пика каждого сложного эфира (метилацетат, этилацетат) на хроматограмме субстанции;

S0 – площадь пика каждого сложного эфира (метилацетат, этилацетат) на хроматограмме градуировочной смеси;

Сi – концентрация каждого сложного эфира (метилацетат, этилацетат) в градуировочной смеси, мг/л;

ρi – плотность каждого сложного эфира, равная 0,924 г/мл для метилацетата и 0,901 г/мл для этилацетата соответственно;

P – содержание спирта этилового в субстанции, % (о/о), рассчитанное по плотности субстанции.

Содержание

• 1 Получение 1.1 Брожение 1.1.1 Промышленное производство спирта из биологического сырья
• 1.1.2 Гидролизное производство

Сивушное масло

Не более 0,0006 % (о/о) (не более 5 мг/л) в пересчете на спирт этиловый безводный.

Определение проводят методом ГХ. Условия хроматографирования приведены в разделе «Метанол».

Содержание сивушного масла (пропанол, 2-пропанол, изобутиловый спирт, бутанол, изоамиловый спирт) в субстанции (X) в процентах (о/о) в пересчете на спирт этиловый безводный рассчитывают по формуле:

где

ХI – концентрация каждого компонента сивушного масла, рассчитанная по формуле:

где:

Si – площадь пика каждого компонента сивушного масла (пропанол, 2-пропанол, изобутиловый спирт, бутанол, изоамиловый спирт) на хроматограмме субстанции;

S0 – площадь пика каждого компонента сивушного масла (пропанол, 2-пропанол, изобутиловый спирт, бутанол, изоамиловый спирт) на хроматограмме градуировочной смеси;

Сi – концентрация каждого компонента сивушного масла (пропанол, 2-пропанол, изобутиловый спирт, бутанол, изоамиловый спирт) в градуировочной смеси, мг/л;

ρ i – плотность каждого компонента сивушного масла, равная 0,804 г/мл для пропанола, 0,785 г/мл для 2-пропанола, 0,803 г/мл для изобутилового спирта, 0,810 г/мл для бутанола и 0,812 г/мл для изоамилового спирта соответственно;

P – содержание спирта этилового в субстанции, % (о/о), рассчитанное по плотности субстанции.

Рецепт спирта на латинском: пошаговая инструкция

Рецепт спирта на латинском начинается, как и любой другой рецепт на латинском, со слова Recipe (во всех рецептах пишется сокращенно – Rp.), что означает “возьми”.

Rp.

Далее, после двоеточия, необходимо указать лекарственную форму вещества в родительном падеже и в единственном числе. В нашем случае это всегда будет раствор, так как спирт применяется только в растворе. На латинском это выглядит так: Solutionis – (сокращенно – Sol.). Читайте подробнее рецепт раствора на латинском.

Rp.: Sol.

Затем пишем слово спирт на латинском языке в единственном числе и в родительном падеже: Spiritus aethylici. Да, в родительном падеже он не меняется.

Rp.: Sol. Spiritus aethylici

После чего необходимо указать процентное содержание нашего спирта и объем в миллилитрах, например возьмем раствор 70% – 200 ml.

Rp.: Sol. Spiritus aethylici 70% – 200 ml

С новой строки пишем Da tales doses numero (сокращенно – D.t.d. N), что означает “выдай таким количеством” и указываем сколько (например, 12 штук) и в чем (во флаконах – in flacconis – in flacc.) нужно выдать: D.t.d. N 12 in flacc. Указывать “во флаконах” не обязательно и даже нежелательно, об этом подробнее Вы узнаете в статье рецепт флаконов на латинском.

Rp.: Sol. Spiritus aethylici 70% – 200 ml D.t.d. N 12

С новой строки пишем Signa (сокращенно S.), что переводится как “обозначь” ставим двоеточие и пишем как применять наш спирт пациенту.

Rp.: Sol. Spiritus aethylici 70% – 200 ml D.t.d. N 12 S. Применять для дезинфекции

Также спирт может выписываться в составе других лекарственных средств, например:

Rp.: Lotionis Zinci spirituosae 100.0 (цинк-спиртовой лосьон) D.S. для протирания опрелых участков кожи

Восстанавливающие вещества

Раствор кобальта хлорида. 2,5 г кобальта хлорида помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в воде, приливают 0,1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

Раствор калия дихромата. 0,100 г растертого калия дихромата, предварительно высушенного до постоянной массы при температуре 100 – 105 оС, растворяют в воде в мерной колбе вместимостью 500 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

Эталонный раствор. 5 мл раствора кобальта хлорида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 7 мл раствора калия дихромата, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

0,02 % раствор калия перманганата. 0,02 г калия перманганата растворяют в 100 мл воды.

50 мл субстанции помещают в предварительно ополоснутый испытуемым спиртом цилиндр с притертой пробкой и погружают на 10 мин в водяную баню с температурой 15 оС таким образом, чтобы уровень воды в бане был выше уровня спирта в цилиндре. Прибавляют 1 мл 0,02 % раствора калия перманганата, закрывают цилиндр пробкой, перемешивают и вновь погружают в баню. При стоянии красно-фиолетовая окраска смеси постепенно изменяется и не должна достигнуть окраски эталонного раствора в течение 20 мин.

Применение спирта в медицине

Этанол представляет собой алифатический одноатомный спирт с эмпирической формулой C2H6OH. Чистым веществом является бесцветная, легко воспламеняющаяся жидкость со жгучим вкусом и характерным, пряным (сладковатым) запахом.

Спирт относится к перечню основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, как наиболее эффективный и безопасный препарат, необходимый в системе здравоохранения.

Терапевтический индекс этанола составляет 10:1, что не очень много. Спирт используется в медицине как дезинфицирующее средство, противоядие и растворитель.

Спирт как дезинфицирующее средство

Дезинфицировать спиртом можно что угодно: начиная от рук медицинских работников, продолжая кожей перед инъекцией или перед операцией и заканчивая рабочими поверхностями.

Эффективность в качестве дезинфицирующего средства или антисептика зависит от концентрации этанол-водной смеси. При оптимальном содержании спирта от 50 до 80% разрушается бактериальная оболочка. Все бактерии, включая возбудителей туберкулеза, погибают в течение минуты путем денатурации стенки бактериальных клеток (бактерицидный эффект).

Интересно то, что при применении безводного этанола бактерии не погибают, он способствует лишь отвердеванию их бактериальной оболочки.

Спирт не эффективен против вирусов и бактериальных эндоспор. Однако комбинация со щелочами (около 1%) или пероксикарбоновыми кислотами (от 0,2 до 0,5%) значительно увеличивает его эффективность против них.

Спирт нельзя использовать на открытых ранах.

Помимо неприятного жжения, этанол (преимущественно при кожном применении) обладает вазодилатирующим эффектом. Этот эффект, как правило, способствует очищению ран, но может значительно ухудшить кровотечение, особенно при больших травмах

Применение растворов спирта более 80% обладают еще более сильным эффектом, но из-за отсутствия толерантности к коже используются редко.

Питьевой этанол или алкогольные напитки не оказывают антисептический эффект. Напитки с содержанием этанола менее 20% практически не уничтожают бактерии.

95% или чистым этанолом можно расплавлять узлы щитовидной железы (так называемая PEI терапия – Perkutane Ethanol-Injektionstherapie) и другие опухоли, такие как гепатоцеллюлярная карцинома.

Спирт как антидот

Этанол может применяться внутрь и/или внутривенно в случае отравления метанолом. Как антидот он ингибирует превращение метанола, через фермент алкогольдегидрогеназу, в токсичный метаналь. Этанол связывает примерно в 25 раз больше алкогольдегидрогеназы, чем метанол.

В случае сильной алкогольной зависимости и длительном запое этанолом может быть прерван алкогольный делирий.

Юридическое оформление

Производством этанола занимается организация, обладающая уплаченным уставным капиталом, размер которого составляет не меньше 10 млн. р. Складские, производственные и другие помещения должны находиться в собственности руководителя, хозяйственном ведении или аренде (договор на срок от 1 года и более).

Приказом от 30 октября 2022 года N 167н утверждена форма заявления для госрегистрации оборудования при производстве этанола.

Бизнес требует регистрации в налоговой службе, получения лицензии, сертификата, подключения к системе ЕГАИС.

Регистрация

Для данной деятельности подходит ООО, , ПАО. Единственно возможная система налогообложения — ОСНО. Заявление писать не нужно. Бизнесмены, не заявившие о своем выборе, автоматически переходят на этот режим при первичной регистрации бизнеса.

Уплачиваются следующие виды налогов:

• налог на прибыль организаций (20% от чистого дохода);
• НДС (20%);
• налог на имущество организаций (устанавливается местными властями, до 2,2%);
• акциз (фиксированная сумма из расчета на литр безводного продукта, подлежит оплате на определенных условиях).

Основной код ОКВЭД: 11.01.4 Производство пищевого спирта.

Дополнительные коды ОКВЭД:

• 46.34.22. Торговля оптовая пищевым этиловым спиртом.
• 52.10.3. Хранение и складирование зерна.
• 52.10.23. Хранение и складирование прочих жидких или газообразных грузов.

Акциз

Этиловый спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья, является подакцизной продукцией. Регулируется главой 22 НК РФ.

При реализации товара организациям, на которых возложены обязанности по уплате акциза, а также компаниям, занимающимся изготовлением спиртосодержащей парфюмерной продукции, медицинских препаратов, средств бытовой химии, продавец не платит данный налог. Для налогоплательщиков предусмотрены следующие ставки (из расчета на 1 литр безводного спирта), в рублях:

• 544 (с 1 января по 31 декабря 2022 г.);
• 566 (с 1 января по 31 декабря 2022 г.);
• 589 (с 1 января по 31 декабря 2022 г.).

По акцизу предусмотрена специальная форма декларации.

ЕГАИС

Одно из требований при работе с подакцизными товарами — подключение системы ЕГАИС. Потребуется регистрация на официальном сайте Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка РФ. Бизнесмену присваивается уникальный идентификационный номер, который указывается при оформлении накладной. Также придется приобрести ЭЦП, установить УТМ — универсальный транспортный модель (также запускать его можно через товароучетную программу).

Лицензия

Для оформления лицензии предъявляют следующие документы:

• заявление с указанием наименования организации, организационно-правовой формы и другой информации;
• копии учредительных документов;
• копия свидетельства о государственной регистрации;
• квитанция об уплате госпошлины;
• копия о постановке на учет в ФНС и другие.

Лицензию выдает Федеральная служба Росалкогольрегулирование. Предварительно контролирующие органы проводят экспертизу и предоставляют на их основе заключения. Лицензия выдается на срок от 1 года до 5 лет, затем требуется продление. Цена — 800 000 рублей.

Сертификат

Наличие сертификата подтверждает соответствие продукции требованиям Государственным стандартам. Процедура получения:

1. Обращение в сертификационный центр.
2. Подача заявки на проведение декларирования продукции.
3. Подача пакета документов.
4. Отбор образцов.
5. Проведение лабораторных исследований.
6. Составление заключения по результатам экспертиз.
7. Выдача сертификата.

Срок действия документа определяется техническим регламентом. Стоимость сертификата — около 8 000 рублей.

Технология ректификации

Когда вы обзавелись всем необходимым, а барометр показывает норму, можно приступать к процессу ректификации.

При наличии подходящего аппарата ваше участие будет минимальным.

• Заливаем спирт-сырец.
• Устанавливаем колонну и закрываем атмосферный штуцер и штуцер отвода конечного продукта.
• Начинаем нагрев.
• Некоторое время колонна «работает на себя».
• Затем открываем штуцера и даем выйти конечному продукту.

Что происходит в колонне?

В процессе внутренней работы пары спирта-сырца испаряются, затем охлаждаются и стекают вниз. Затем снова нагреваются и снова охлаждаются и снова стекают вниз. В верхней части накапливается легкокипящая чистая спиртовая фракция, которая конденсируется в холодильнике. Этот процесс называется тепломассообменом. В ходе этого «круговорота веществ» выделяется чистая спиртовая фракция почти без примесей.

Процесс внутренней работы занимает в среднем от 10 до 30 минут, в зависимости от высоты и конструкции колонны. В инструкции к аппарату или колонне обязательно указано время необходимой «работы на себя».

Ректификационная колонна «Приятель» с баком из нержавейки – полный комплект для приготовления качественного спирта

Когда открывать?

На колонне установлены два термометра в нижней и верхней ее части. Они позволяют отслеживать ход процесса. Когда показания в верхней и нижней части сравняются, то в колонне устанавливается равновесие. Этап внутренней работы колонны можно считать завершенным.

В этот момент мы открываем атмосферный штуцер и штуцер отвода дистиллята. Конечный продукт начинает стекать в приготовленную емкость. Спиртометром проверяем крепость готового напитка. Если все сделано правильно, то крепость будет около 96 градусов. Если крепость продукта 90 градусов и ниже, то вы рано открыли атмосферный штуцер и кран.

Как правило, раннее открытие штуцеров – основная причина понижения градусов.

Так выглядит молекула чистого этанола, который вы получите в результате правильно проведенной ректификации

И снова об атмосферном штуцере

Когда вы открываете атмосферный штуцер, то на спиртовые пары действует атмосферное давление. Происходит выравнивание давления между колонной и окружающей средой. Без равновесия давлений ректификат мы не получим. Поэтому если у аппарата нет атмосферного штуцера, то получение спирта попросту невозможно.

Что необходимо знать о фильтрации вина?

1. Фильтрация важна. Проходя процесс фильтрования вино становиться не только чистым, прозрачным. Во время приготовления в напиток попадет пыль, грибки, косточки и другие мелкие частицы. Ведь по правилам виноград и другие плоды не моют, сохраняя природные дрожжи. Если не провести фильтрацию, вино может стать непригодным для употребления.
2. Виноделы уверяют, что место для фильтрации можно найти на любом этапе приготовления. Тогда вопрос нужно ставить по-другому: какое вино получится после прохождения через фильтр на определенном этапе?
3. Существует грубая, мелкая, острая и конечная гарантийная фильтрация. Опытные виноделы процеживают результат труда специальными аппаратами.
4. Процеживая вино, нужно следить за количеством осадка. Не всегда требуется столько этапов, сколько описано в рецепте. Предварительно нужно узнать, как процедить домашнее вино в домашних условиях.

Как отличить питьевой этанол от технического

К сожалению, высокая цена на бутылку водки еще не гарантирует ее качество. Алкоголь легко подделать, достаточно обзавестись похожими этикетками и тарой, и «элитная» выпивка из опилок (в лучшем случае) готова. Магазины тоже не брезгуют закупать более дешевый товар, поэтому риск отравиться не исключается, даже если мы покупаем спиртное в красивой «богатой» упаковке.

Наши читатели рекомендуют! Для быстрого и надежного избавления от алкоголизма наши читатели советуют . Это натуральное средство, которое блокирует тягу к спиртному, вызывая стойкое отвращение к алкоголю. Кроме того, Алкобарьер запускает восстановительные процессы в органах, которые начал разрушать спирт. Средство не имеет противопоказаний, эффективность и безопасность препарата доказана клиническими исследованиями в НИИ Наркологии.

Для снижения этого риска подобные покупки лучше делать в гипермаркетах, сетевых или специализированных магазинах. Словом, это должна быть такая точка сбыта, которая дорожит своей репутацией, и к которой, в случае чего, можно будет предъявить претензии (главное, сохраняйте чеки). Избегать стоит ларьков, рыночных палаток, сомнительных частных точек. Такие пункты сбыта любят маскироваться под «конфискат», таким образом объясняя невысокую цену такого «хорошего продукта».

Купленный спиртной напиток стоит поджечь перед употреблением. Достаточно налить немного продукта в столовую ложку и зажечь. Если горит полупрозрачным синим пламенем – перед нами этанол (хотя из чего он сделан остается неизвестным). Если пламя отдает зеленоватым оттенком – это ядовитый технический спирт.

Если есть желание проверить на качество любимую марку водки или только что купленную, поможет долька картофеля. В стакан со спиртным нужно опустить кусочек очищенной картошки и оставить ее на пару часов. Если корнеплод не изменил свой цвет, в основе напитка хороший пищевой этанол. Розовый оттенок картофеля говорит о высоком содержании метанола.

Также проверить спирт на содержание посторонних примесей можно с помощью медной проволоки. Ее нужно раскалить на огне и опустить в емкость с тестируемым продуктом, при этом не должно выделяться неприятного запаха и паров. Если жидкость выделяет резкий запах, пить ее нельзя.

Лучшей профилактикой от отравления техническим спиртом будет отказ от тяжелого алкоголя вообще. Говорить о качестве этанола, даже питьевого, достаточно сложно, поскольку и он является ядом для организма. ГОСТ от 1972 года определял этанол как «сильнодействующий наркотик, вызывающий сначала возбуждение, а затем паралич нервной системы». Сегодня российский ГОСТ определяет его как «бесцветную жидкость с характерным запахом». При том, что стандарты его изготовления не изменялись. Не стоит забывать о том, что алкогольная промышленность приносила и приносит доход государственной казне. А казна заинтересована в продаже спиртного, а не в здоровье нации. Этиловый спирт в 72-ом был ядом и сегодня – яд.

Кто придумал название

Название вещества происходит от латинского слова «spiritus», которое означает «душа». Открытие продукта связывают с перегонкой вина, которое использовали алхимики. Дело в том, что вино было создано задолго до начала изготовления крепких напитков. Спирт часто использовали для приготовления водки. При этом ее название придумали в Москве. Это произошло в конце девятнадцатого века. До этого напиток называли горьким или хлебным вином.

Требования к помещению

При проектировании спиртовых предприятий нужно объединить в одном здании все отделения и производственные цехи, которые взаимосвязаны между собой одним технологическим процессом. На общей огороженной территории, но отдельно от основного здания, размещаются ремонтно-механические мастерские, материальные склады и прочее. Как вариант, отделить их от взрывоопасного производства глухими противопожарными стенами.

Отдельно проектируются бродильное отделения, помещение для подготовки ароматического продукта. Там обязательно нужно установить приточно-вытяжную вентиляцию. Процесс брожения запрещен в полуподвальных и подвальных помещениях.

За всеми технологическими процессами наблюдают операторы, рабочие места которых находятся в аппаратном зале.

Каждый год осуществляется покраска и побелка производственных цехов. Стены покрыты краской, устойчивой к влаге, или облицованы глазурованной плиткой на высоту от 1,8 м. Полы в помещениях, где используются кислоты и щелочи, должны быть непроницаемыми при случайном контакте с агрессивными веществами. Для вспомогательных помещений допускается использование водоэмульсионной краски для покрытия стен.

Помещения должны быть сухими, отапливаться. Минимально допустимая температура воздуха составляет 8 градусов по Цельсию. Подведены все необходимые системы коммуникаций. Непищевые вещества не хранятся в отделениях с пищевыми продуктами. На территории предприятия обязательно находятся средства пожаротушения: песок, огнетушители, асбестовое одеяло.

В целом, рабочие зоны распределены следующим образом:

• производственный цех, состоящий из нескольких отделений, включая аппаратный зал;
• офисы;
• служебные помещения (количество санузлов устанавливается из расчета на количество человек в смене);
• складские помещения (для хранения готовой продукции и сырья);
• столовая или специально выделенное помещение для приема пищи (лучше сделать отдельным зданием) и прочее.

Оборудование может быть настолько высоким, что оно займет сразу два этажа. Суммарная площадь помещений составит от 150 м2.